Касательно контроля кач-ва вакцин в России.
Статья от 10.10.2014
https://gmpnews.ru/2014/10/po-resheniyu ... imeneniya/
По решению суда приостановлена аккредитация ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
9 октября 2014 г. опубликовано решение Арбитражного суда г. Москвы по итогам рассмотрения иска Федеральной службы по аккредитации к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» за нарушения в ходе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин против менингита.
Поводом для обращения в суд стали результаты проверок, проведенных Росаккредитацией в отношении органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП», который допустил ряд грубых нарушений в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от менингита объемом 39 тыс. упаковок. В частности, препарат, который должен был поступить в медицинские учреждения в рамках национального календаря профилактических прививок, вопреки действующим нормативным требованиям не был проверен по таким показателям, как стерильность, токсичность, способность вызывать повышение температуры тела. Кроме того, в ходе сертификации не была установлена подлинность ряда компонентов вакцины и идущего в комплекте к ней раствора для инъекций.
По результатам проведенных Росаккредитацией проверок сертификат соответствия на препарат был отменен, а действие аккредитации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» приостановлено. Решением Арбитражного суда г. Москвы, вступившим в законную силу, на организацию был наложен административный штраф в размере 400 тыс. рублей.
Данная ситуация не единственная в практике Росаккредитации: в декабре минувшего года в результате проверочных мероприятий ведомства были выявлены нарушения в процессе испытаний партии вакцин для профилактики вирусного гепатита B. Партия препарата, насчитывающая более 2 000 000 доз, также должна была использоваться при вакцинации населения в рамках национального календаря прививок. Однако в ходе проведения дополнительных испытаний лекарственного средства возникли сомнения в том, создает ли данная вакцина иммунитет к вирусу гепатита B. Министерство здравоохранения обратилось с запросом в Росаккредитацию, которая по результатам проверки подтвердила нарушения в работе испытательной лаборатории «ФАРМОБОРОНА» и органа по сертификации «Окружной центр качества». Действие аккредитации обеих организаций было приостановлено, а сертификат соответствия и протоколы испытаний на партию небезопасных вакцин признаны недействительными.
«Последствия деятельности недобросовестных органов по сертификации может ощутить на себе каждый потребитель. Приобретая под видом сертифицированной продукцию, безопасность которой на деле не была проверена или проверена ненадлежащим образом, он подвергает свою жизнь опасности. В нашей практике встречались случаи, когда сертификаты соответствия выдавались на содержащее кишечную палочку молоко, на не соответствующие экологическому классу автомобили, на детские игрушки и одежду, не протестированную на наличие аллергенных веществ и т.д. Чтобы не допустить подобных ситуаций, мы осуществляем целый комплекс контрольных мер, по итогам которых нарушители привлекаются к ответственности. Это во многом позволяет дисциплинировать рынок оценки соответствия», — отмечает руководитель Росаккредитации Савва Шипов.
Пресс-служба Минэкономразвития РФ
-------------
Далее история развивалась так:
В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов.
Подробнее:
https://vademec.ru/news/2018/02/09/proi ... -v-oborot/
----------
По факту в Госдуму был внесён законопроект об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов(в частности вакцин). Нормальный ход, да?..
Из той же статьи:
В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.
------------
Но производители воспротивились и направили протестное письмо.
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).
Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме.
---------
Т.о. с 2005 года на территории России был приостановлен оборот 154 серий вакцин.
Сейчас в тырнетах пишут, что в 2019 году был внесён законопроект для облегчения ввоза из-за рубежа актив субстанций для производства вакцин.
P.S. Путин в конце 2019 года разрешил ввоз ряда нелицензированных препаратов в Россию. Относится к теме вакцин или нет не знаю.